Registros Sanitarios – DIGEMID

Lo que tienes que saber.

Si has pensado en comercializar algunos productos del rubro de salud, seguro que también te has hecho esta pregunta.

En este blog, trataremos sobre el tema de registros sanitarios y vamos a responder a esta pregunta aclarando que, todos los productos que estén comprendidos en la Ley 29459 «Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios» y, sean de uso en humanos con finalidad; preventiva, diagnóstica, de tratamiento y otros; requieren la aprobación y, el otorgamiento de un registro sanitario para ser comercializados en el mercado peruano.

Es importante aclarar que, esta Ley no sólo regula los productos sino también la actuación de las personas jurídicas que van a intervenir en las actividades principales de la Industria Farmacéutica como son: la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, publicidad, prescripción, atención farmacéutica, expendio, uso y destino final de estos productos. Así mismo, esta Ley también regula las responsabilidades y competencias de las Autoridades en Salud; a cargo.

Es así como, de acuerdo con la normatividad peruana, los medicamentos, medicamentos herbarios, los productos naturales de uso en salud, productos dietéticos y edulcorantes, productos biológicos, productos galénicos, agentes de diagnóstico, radiofármacos, gases medicinales, dispositivos médicos y equipos biomédicos, requieren del registro sanitario autorizado por la DIGEMID, previo a su comercialización.

¿Qué es el Registro Sanitario aprobado por la DIGEMID?

En Perú, el registro sanitario de productos comprendidos en la Ley 29459 es otorgado únicamente por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como órgano de Línea del Ministerio de Salud (MINSA), y ente regulador autorizado.

El registro sanitario se constituye en un instrumento legal cuya aprobación autoriza la fabricación, importación y comercialización de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos, previa evaluación de la documentación técnica por parte de personal calificado de la Institución en base a los criterios de; eficacia, seguridad, calidad y funcionalidad; según sea el producto solicitado.

El registro sanitario se caracteriza por presentar un sistema de codificación específico y distintivo. Su identificación está relacionada con su clasificación y origen del producto (nacional o extranjero), por ejemplo; si se trata de una Especialidad Farmacéutica nacional se codifica como: EN0000, un producto dietético extranjero:DE0000; un producto galénico nacional: GN0000; un producto biológico extranjero:BE0000; un dispositivo médico extranjero: DM0000E; o un equipo biomédico extranjero será identificado con las siglas del registro: DB0000E.

Su otorgamiento procede, luego de que el titular del registro haya cumplido con presentar todos los requisitos exigibles de acuerdo con el tipo de producto que se solicita. Por lo que, basta que no se cumpla con uno de todos los requisitos exigibles para que sea difícil obtener aprobado el registro sanitario y poder comercializarlo.

Si bien, su vigencia es temporal y renovable cada 5 años, contados desde su la fecha de su emisión, por norma general durante su periodo de comercialización deben mantenerse las condiciones bajo las cuales fue autorizada la información técnica y de seguridad del producto. De esta forma, la población puede tener la certeza que está adquiriendo un producto de calidad y seguro; visado por el Estado.

Ten en cuenta que, un registro sanitario tiene la característica de no ser estático y, más bien todas sus modificaciones deben constar en dicho registro oportunamente. Esa, es la responsabilidad del titular del registro y, deben ser aprobadas por la DIGEMID, antes de su comercialización.

¿Cuál es la importancia del registro sanitario de productos farmacéuticos y dispositivos médicos?

El otorgamiento del registro sanitario cobra importancia en la medida que le permite al titular del registro, realizar sus operaciones comerciales dentro del mercado farmacéutico peruano, con la legalidad y seguridad correspondiente al tipo de producto y en beneficio de la población que lo requiera. 

Además, para la población es importante porque:

• Es garantía de que el producto puede ser utilizado en las condiciones normales de uso y duración del tratamiento con los efectos previstos, sin presentar un riesgo grave para la salud humana.
• Es garantía de que el producto fue elaborado bajo estándares rigurosos de calidad y seguridad. Desde los ingredientes activos utilizados en la fabricación, pasando por una formulación idónea y racional, excipientes de función conocida o sustentada científicamente, y materiales de envase adecuados y autorizados para la industria farmacéutica.
• Brinda a la población la accesibilidad a un amplio abanico de productos convencionales y tecnológicos fabricados y aprobados, en relación con las necesidades de salud pública y que permiten atender y transformar la salud desde la perspectiva del interés colectivo.

Para la Autoridad Sanitaria es importante porque:

• Permite el ejercicio continuo de fiscalización por parte de la DIGEMID, en búsqueda del cumplimiento de los criterios de seguridad, calidad y eficacia de los productos autorizados. Es decir, la existencia del registro sanitario implica realizar acciones que permitan el cumplimiento y mejora continua de las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, controles de calidad de los productos comercializados post registro, control publicitario y demás acciones.
• Propicia el perfeccionamiento en la aplicación de los controles normativos de calidad y seguridad de los productos a registrar.
• Brinda información y retroalimentación a la Autoridad Reguladora de Salud en la implementación de mejoras normativas producto de la evolución tecnológica y científica.

Para el comercializador es importante porque:

• Le apertura las puertas a otros establecimientos farmacéuticos públicos o privados.
• Le permite ser un proveedor del Estado.
• Determinados productos le permiten acceder a establecimientos comerciales que cada vez más, solicitan a las empresas como requisito; el registro sanitario de sus productos para que puedan ser considerados como sus proveedores. Así, le brinda al consumidor la certeza sobre la calidad y seguridad del producto que adquieren.

¿Quiénes pueden solicitar el registro sanitario ante DIGEMID y, cómo se obtiene?

El registro sanitario sólo puede ser solicitado y otorgado a una persona jurídica registrada dentro del Estado Peruano. Por lo que, el Titular solicitante se convierte en el responsable legal del producto y responde, dentro del mercado farmacéutico peruano, ante la DIGEMID y la salud pública; por su calidad, seguridad, eficacia y funcionalidad.

Su obtención, sigue la siguiente ruta:

1. El Titular solicitante de un registro sanitario primero debe inscribirse como persona jurídica ante la Superintendencia Nacional de Administración Tributaria (SUNAT), a fin de solicitar su número de Registro Único de Contribuyente (R.U.C.).
2. Luego, si el Titular solicitante pretende funcionar dentro de Lima Metropolitana debe solicitar su inscripción como establecimiento farmacéutico ante la DIGEMID, contar con una Autorización Sanitaria como; laboratorio o droguería (según sea su actividad), un Químico Farmacéutico habilitado para la Dirección Técnica del establecimiento y, la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), respectivamente. Además, de haber cumplido previamente con la regulación sanitaria aplicable a cada una de ellas.
3. Una vez cumplidas las etapas anteriores el Titular solicitante debe registrarse en la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), tener un usuario y una clave de acceso para finalmente, estar listo para empezar a solicitar su registro.
4. Has de tener presente que, de aquí en adelante todo el proceso del registro se realiza mediante esta ventanilla virtual (atrás quedaron las presentaciones de expedientes en físico por mesa de partes). Por lo que, es recomendable tener listo todos los requisitos cumplidos antes de iniciar el proceso de solicitud.
5. Listo el expediente técnico debe ingresarse al sistema virtual de la VUCE. Luego de ello, la DIGEMID realizará un filtro de la documentación adjunta. Si, ésta cumple con los requisitos exigibles a tu producto, te llegará un correo con la autorización del pago (el cpb), el cual tiene un tiempo establecido para ser cancelado. Una vez confirmado, el sistema le otorgará aleatoriamente; un número y un evaluador responsable a tu expediente y conocerás el tiempo normativo para tu trámite, según la categoría del producto. Es importante mencionar que los días se consideran como hábiles y no, días calendario.
6. La siguiente etapa es la más esperada por el Titular solicitante, pues representa el momento en que el evaluador revisa el expediente. Si la información de calidad y seguridad cumple y satisface la normativa, se aprueba y otorga el registro. Mas, son raras las veces que un registro solicitado no pase por la etapa de las observaciones. Por ello, es muy importante considerar que, si el expediente técnico no está bien elaborado ni declarado, lo más probable es que esperes un oficio de notificación, el cual debe ser subsanado por el solicitante y su personal Técnico en la materia, dentro de los 30 días hábiles siguiente, luego de depositado en la VUCE.
7. Finalmente, si el Titular solicitante logra absolver todas las observaciones, tendrá la seguridad de alcanzar la aprobación del registro sanitario e iniciar su comercialización y publicidad; dentro del mercado peruano. En caso no ocurra, su expediente sería denegado y hasta allí; habría finalizado su trámite.
8. De ser rechazado el expediente, debe revisarse los fundamentos y motivaciones del trámite denegado. Has de saber que, la Ley 27444  «Ley del Procedimiento Administrativo General», faculta al Titular solicitante acudir a otros recursos legales posteriores a una denegación, si se considera que no hubo una apropiada motivación en el pronunciamiento; como son: la Reconsideración o la Apelación. Aquí, entramos en el campo del derecho farmacéutico y; como trámite administrativo tiene plazos de presentación que deben tenerse en cuenta, de optarse por estas vías

Es importante aclarar un tema, en la normativa peruana, las oficinas farmacéuticas: Farmacias y Boticas, no pueden solicitar un registro sanitario directamente a la DIGEMID por cuanto su alcance se limita a la dispensación y expendio al consumidor final de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos (de bajo riesgo), productos sanitarios o, a la formulación de preparados farmacéuticos.

¿Y los productos sanitarios también requieren de Registro Sanitario de DIGEMID?

La Ley 29459 considera productos sanitarios a: los cosméticos, productos para bebés y a los artículos de limpieza doméstica como productos que también deben ser regulados en la medida que no deben perjudicar la salud humana. Para estos productos no les aplica solicitar un registro sanitario como tal.

Un Titular solicitante que esté interesado en comercializar cualquiera de estos productos en Perú, debe recurrir a solicitar ante la DIGEMID, la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), o el reconocimiento del código de identificación de la NSO o, debe solicitar acogerse a un código de NSO existente.

Es importante mencionarte que, a diferencia del registro sanitario de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, la vigencia de una NSO es de 7 años, es renovable y se contabiliza desde la fecha de asignación de su código de identificación.

Normativamente, este grupo de productos se enmarcan dentro de un proceso de evaluación y contexto regulatorio diferente al de los medicamentos y dispositivos médicos, pues está regulada principalmente por Decisiones adoptadas por la Comunidad Andina de Naciones (CAN), del cual Perú forma parte.  

Hasta aquí creo que está claro qué productos requieren registro sanitario ante DIGEMID, verdad?

¿Qué productos se consideran no inscribibles en el Registro Sanitario de DIGEMID?

Todos aquellos productos que la DIGEMID ha considerado en un listado el cual está vigente y es de acceso público en su página web.

¿Por qué tanta demora en la aprobación y otorgamiento del registro sanitario por la DIGEMID?

Cuando pensamos en los requisitos normativos y tiempos del trámite para la obtención del registro sanitario encontramos algunas situaciones que sin querer se construyen en una barrera para obtener dicho permiso legal.

Sin duda alguna, a) la dificultad en la interpretación de los requisitos normativos por parte del representante Técnico del Titular solicitante, b) el escaso conocimiento de la normativa vigente aplicable a su producto, c) un análisis y solicitud errónea del expediente y, d) una mala o deficiente estrategia regulatoria; son factores resaltantes que hasta la fecha siguen siendo repetitivos y son entre otros; el origen para que se eleve la carga laboral en la DIGEMID y, los tiempos se alarguen.

¿Cuándo requiero de una asesoría especializada para mis registros?

Te ha pasado que:

• A pesar de contar con un área regulatoria, la fuerza laboral existente no se da abasto en el objetivo de lograr el registro sanitario de manera oportuna. Ello, por centralizar esfuerzos en otras áreas?
• Te ocurre que: ¿El área de marketing te está solicitando renovar la cartera de productos y usted tiene expedientes ingresados en trámite sin movimiento y no sabe si serán aprobados, ni cuándo tendrá un pronunciamiento?
• ¿Es una pequeña empresa y no tiene personal de asuntos regulatorios que se encargue de estos temas?
• ¿Tiene dudas o no está seguro si su producto requiere de registro sanitario ante la DIGEMID y desea agilizar los tiempos para decidir si registrar o no?
• Le denegaron un trámite y requiere conocer si es posible recurrir a una Reconsideración o Apelación?

Ya sea que su empresa requiera desde una evaluación de la información técnica ingresada, la elaboración de un expediente técnico, resolver una notificación que le parezca complicada o superar algún requisito normativo, en SQHealth (Sqh), le brindamos la asesoría completa en la cadena regulatoria para lograr con éxito la obtención en el registro sanitario de su producto y, otros trámites relacionados con dichas actividades regulatorias.

Nuestra vasta experiencia en las normativas y el derecho farmacéutico son la piedra angular de nuestra fortaleza, para brindarle un servicio orientado a sus necesidades comerciales y, beneficioso para la salud pública.

Si le pareció útil esta información, siéntase bienvenido a escribirnos su Comentario o, si desea agendar una cita con nosotros, lo invitamos a llenar el formulario de contacto en nuestra página web www.sqhealthmotion.com