Asuntos Regulatorios
En un contexto regulatorio cada vez más complejo, el éxito de la estrategia regulatoria depende menos de las regulaciones que de cómo se interpretan, aplican y comunican.
En Sqh les brindamos Representación y Asesoría en los procesos administrativos para:
- Inscripción o renovación de registros sanitarios.
– Medicamentos.
– Productos dietéticos y edulcorantes.
– Productos biológicos.
– Agentes de diagnóstico.
– Gases medicinales.
– Radiofármacos.
– Dispositivos médicos.
– Cosméticos.
– Productos de aseo, higiene personal y limpieza.
– Alimentos.
– Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola. - Cambios y actualizaciones en el registro sanitario.
- Reevaluación de expedientes con registro sanitario.
- Certificado de Registro Sanitario.
- Autorizaciones Excepcionales.
- Consultas técnicas.
- Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO).
- Retiro del mercado de productos.
- Evaluación, revisión y soporte regulatorio de la información de ensayos clínicos, seguridad y eficacia.
- Evaluación, revisión y soporte regulatorio de un plan de gestión de riesgo.
- Evaluación y soporte regulatorio en farmacovigilancia, tecnovigilancia.
- Búsqueda de información relacionada a medicamentos y dispositivos médicos.
- Actualización de la información del inserto.
- Asesoría en revisión de rotulados, etiquetado y envases conforme a la Ley correspondiente.
- Revisión de alertas internacionales.
- Traducción simple de documentos técnicos del inglés al español.